【新冠疫苗】陳肇始指當局會監察疫苗安全及成效　如風險高於效益可考慮撤銷註冊

港府洽購的首批新冠疫苗最快下月抵港，食物及衞生局局長陳肇始表示，當局會監察先進國家和地區的藥物監管部門及參考世界衞生組織對有關疫苗的最新安全及成效評估，如認為接種有關疫苗的風險高於效益，衞生署會採取適當的行動，包括提交相關資料給香港藥劑業及毒藥管理局檢視及考慮是否應撤銷或暫時吊銷相關疫苗的註冊。

陳肇始今日（20日）發表網誌，指政府已與科興控股（香港）有限公司達成初步協議，第一批100萬劑量的疫苗最快可望於明年一月到港；復星醫藥與德國藥廠BioNTech合作研發的疫苗第一批100萬劑量的疫苗預計最快可於明年第一季交付；而阿斯利康（AstraZeneca）及牛津大學合作研發的病毒載體疫苗，預計最快明年第二季尾開始分批運抵本港。三款疫苗每人需接種兩劑，採購量足夠覆蓋全港人口 1.5 倍。

她指，港府致力為本港市民採購符合安全、效能及質素要求的新冠疫苗，會確保有關疫苗的相關臨床研究數據，經專家評估在科學上符合安全性及有效性的要求，並具品質保證的支持下方會批准在本港緊急使用。當局正就引入經證明安全及有效的新冠疫苗進行緊急立法工作，擬議的法例框架會授權食物及衞生局局長，在有關疫苗獲得一個藥品監督管理局認可的前設下，按個別疫苗的客觀醫學數據，包括在參考一個獨立的專家顧問委員會的專業意見後，容許相關疫苗可在香港作指定使用。

她強調衞生署有既定機制嚴肅跟進每一個接收藥物（包括疫苗）的不良反應報告，並一向設有藥物警戒系統，疫苗的註冊證明書持有人及醫護人員在收到疫苗接種後出現的不良反應，須呈報相關資料供衞生署進行因果關係評估，確定是否與疫苗接種有關。署方會監察先進國家和地區的藥物監管部門及參考世界衞生組織對有關疫苗的最新安全及成效評估。如認為接種有關疫苗的風險高於效益，衞生署會採取適當的行動，包括提交相關資料給香港藥劑業及毒藥管理局檢視及考慮是否應撤銷或暫時吊銷相關疫苗的註冊。就新冠疫苗可能引致的不良反應，署方會根據擬議緊急使用新冠疫苗法例的相關要求並參考現有機制進行監察，並會保持一貫的監控水平。

至於緊急使用新冠疫苗的法律責任問題，她稱政府正在參考國際間就有關公共衞生緊急事故下使用新近研發的疫苗的做法，以制定恰當安排。界定及釐清緊急使用新冠疫苗的法律責任，會有助本港盡早獲得符合安全性及有效性要求的新冠疫苗，但並不代表免除藥廠對於疫苗的所有相關責任包括品質保證等。

她提到，港府的目標是在 2021年內為大部分香港市民提供疫苗接種，並先為優先群組安排接種疫苗，當中包括有較高風險接觸新冠病毒的組別，如醫護人員、感染後死亡率較高的組別，如居於院舍的人士、長者、長期病患者等，以及感染後容易將病毒傳染給易受感染和體弱者的組別，如護理院舍員工。她稱，由於疫苗預計會分批逐步運抵本港，政府會按優次及疫苗的特性安排市民盡早注射疫苗，稍後公布疫苗接種計劃的具體詳情。

她續指，港府一直有支持本地疫苗的研發，以加強在疫苗學和免疫學方面的知識基礎和研究能力，包括醫療衞生研究基金自今年4月以來支持兩所本地大學開展四個研發疫苗的項目，總額為 2,950 萬元。其中，醫療衞生研究基金資助香港大學醫學院微生物學系約 2,000 萬元，預計於2021年1月在本港對其與內地（即廈門大學和北京萬泰生物）合作研發的一款鼻噴2019冠狀病毒病疫苗展開安全性一期臨床測試，計劃招募約100名成年健康自願者參與。該疫苗是目前已獲准開展臨床試驗的 2019 冠狀病毒病候選疫苗中，唯一採用鼻腔噴霧接種方式的疫苗。

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責任編輯：郭詩詩